6月18日（rì），國家衛健（jiàn）委官網發布《關於印發醫療機構醫用耗材（cái）管理辦（bàn）法(試（shì）行)的通知（zhī）》，對管理對象、管理內容、耗材（cái）采購和管理製度、監（jiān）管措施等方麵作了相關要求（qiú）。本規定自2019年9月1日起施行。

以（yǐ）下為要點內容：

（一）明確管理對象及管理內容等。

《辦法（fǎ）》明確了醫用耗材的定義和分類，明確對醫用耗材的遴選（xuǎn）、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測（cè）、評價等工作進行全（quán）流（liú）程管（guǎn）理。

【醫用耗材】

是指經藥品監督管理（lǐ）部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械（xiè），包括一次性及可重複使用醫用耗材。

【醫（yī）用耗（hào）材管（guǎn）理】

是指對（duì）醫用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監測、評價（jià）、監督等全過程進行有效組織實施與管（guǎn）理。

【適（shì）用（yòng）對（duì）象】

適用於二級以上醫院醫用耗材管理，其他醫（yī）療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、采購工作（zuò）可（kě）參（cān）照本辦法進行。

對於醫療機構直接（jiē）接觸（chù）醫（yī）用耗（hào）材的人員，需每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似（sì）傳（chuán）染病病人，在治愈前或者（zhě）在排除傳染病（bìng）嫌（xián）疑前，不得從事直接接（jiē）觸醫（yī）用耗材的工作。

（二）設定醫療（liáo）機構（gòu）醫用耗材供應目（mù）錄。

【遴選】

醫（yī）用耗材管理部門按照合法、安（ān）全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構需要的醫（yī）用（yòng）耗材及其生產、經（jīng）營企業名單，報醫用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。

供應目錄應（yīng）當定期調整，調整周期由（yóu）醫用（yòng）耗材管理委員會規定。

醫療機構應當從已納入國家或省市醫用耗材集中采購目錄中遴選本機（jī）構供應目（mù）錄。確需從集中采購（gòu）目錄之外進行遴選的，應當按照有關規定執行。

醫療機構應當加強（qiáng）供應目錄涉及供應企業數量（liàng）管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。

（三）規定醫用耗材采購要求。

【采購】

醫用耗材的采購相（xiàng）關事務由醫用耗（hào）材管理部門實行統一管理。其他科室或者部（bù）門不得從事醫用耗材的采購活（huó）動，不得使用非醫（yī）用耗材管理部門采購供應的醫（yī）用（yòng）耗材。

醫用耗材（cái）管理部門應當根據醫用耗材使用科室或部門提出的采（cǎi）購申請，按照相關法律、行政法規和國務院有關規定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產品、供應商及采購數量、采購價格（gé）等，並簽訂書麵采購（gòu）協議。

醫療機構應當加強臨時性醫用耗材采購管理。醫用耗材使用科室或部門臨（lín）時（shí）性采購供應目錄之外的醫用耗材，需經主任委員、副主任委員同意後方可實施。對一年內重複多次臨時采購的醫用耗材，應當按照程序及時（shí）納入供應目錄管理。對於（yú）實施集中招標采購的地方，需要按有關程序（xù）報上級主管部門同意後實施臨時性采購（gòu）。

（四）建立（lì）醫用耗材臨床使用分級管理製度。

醫用耗材的臨床使（shǐ）用，分三級管（guǎn）理。本（běn）辦法按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類（lèi）目錄(該目錄將醫療器械（xiè）分為I、Ⅱ、Ⅲ類)》，將醫（yī）用耗（hào）材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。

Ⅰ級醫用耗材，由衛生技術人員（yuán）使用;Ⅱ級醫用耗材，由有（yǒu）資格的衛生技術人員經過相關培訓後使用;Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術管理有關規定，由（yóu）具有（yǒu）有關技術操作資格的衛生（shēng）技術人員使用。

植入類醫用耗材，應當由具有有（yǒu）關（guān）醫療技術操作資格的衛（wèi）生技術人員使（shǐ）用，並將擬使用的（de）醫用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性（xìng）、可行性和（hé）經濟性等。

（五）明確監管措施。

要求（qiú）醫（yī）療機構建立醫用耗材管（guǎn）理信息係統，並覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安（ān）全事件報告、不（bú）良反應監測、重點監控、超常預警（jǐng）、點評等各環節，實現每一醫用耗材的全生命周期可溯源。同時，將醫用（yòng）耗（hào）材購銷管理納入（rù）行風建設管理領域，加大對醫用耗材管理過程中違反“九不準”規定等行為的查處（chù）力（lì）度。

醫療機構應當建立（lì）醫用耗（hào）材臨床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超（chāo）常預警和（hé）評價製度，對醫（yī）用耗材臨床使用安全（quán）性、有效性和經濟性進行監測（cè）、監控、分析、評（píng）價，對醫用耗材應用（yòng）行為進行點評（píng）與幹（gàn）預。

醫療機構發生醫用耗材相關質量安全事件，應當按照規定（dìng）向衛生健康、藥品監管行政部門報告相關信息，並采取措施做好暫停使用、配合召回、後續調查以及對患者的（de）醫療救治等工（gōng）作（zuò）。

醫療機構通過監測發現醫用耗材不良事件或者可疑不良事件，應當按照有關（guān）規（guī）定報告。

醫療機構醫用（yòng）耗（hào）材管理應當嚴格落實醫療衛生（shēng）領（lǐng）域行風管理（lǐ）有關規定（dìng），做到廉潔購用。不得將醫用耗材購用情況（kuàng）作為科（kē）室、人員經濟（jì）分配的依據，不得在醫（yī）用耗（hào）材購用工作中牟取不正當經濟利益。

對違反行風規定的醫療（liáo）機構和相關人員，衛生健康行政部門、中醫藥主（zhǔ）管部門應（yīng）當根據情節輕重，給予相應處罰和處（chù）理（lǐ）。

資料來源：中塑在線

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